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如何檢測凍干粉西林瓶的性能

發(fā)布時間：

2023-12-28

作者：

濟(jì)南辰馳試驗儀器有限公司

來源：

如何檢測凍干粉西林瓶的使用性能

西林瓶主要用于各種藥品的包裝，是由膠塞、鋁塑組合蓋、膠塞組成，以上這幾種組成部分的質(zhì)量的好壞直接影響到凍干粉西林瓶的使用性能。隨著新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的頒布，國家對藥包材質(zhì)量的把控更加嚴(yán)格。凍干粉西林瓶作為藥用玻璃瓶的一種，其實用性能是藥品廠、玻璃廠、包材廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)該關(guān)注的問題。那么檢測凍干粉西林瓶的使用性能用什么設(shè)備檢測那？

下面小編主要介紹下凍干粉西林瓶膠塞、鋁塑組合蓋三個方面物理性檢測所需要的實驗設(shè)備

凍干粉西林瓶密封性測試儀

一、凍干粉西林瓶的密封性能檢測；

1.檢測設(shè)備：西林瓶里面一般填充無菌藥品，藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其具有嚴(yán)格的密封性能，所以用濟(jì)南辰馳儀器的凍干粉西林瓶密封性測試儀檢測凍干粉西林、無菌玻璃瓶與膠塞自密性的試驗。

2.滿足標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉西林瓶的密封性測試儀滿足GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等多項歸家標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.凍干粉西林瓶的密封性測試原理：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

二、凍干粉西林瓶鋁塑組合蓋的檢測項目：

1.凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力測試

國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)YBB00402003和YBB00372003都提到了鋁塑組合蓋開啟力的測試方法。鋁塑組合蓋的開啟力由兩部份組成：塑料件去除力和撕片撕開力。檢測凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力可以用濟(jì)南辰馳儀器的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀MED-01。

凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力測試方法；

凍干粉西林瓶鋁塑蓋開啟力是將瓶蓋放在拉伸裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀MED-01）上用100mm/min的速度以23°傾角將塑料件開啟。

撕片撕開力適用于ZD或OD型鋁件撕片，取瓶蓋適量，拉鉤關(guān)于外露的撕片上，在拉伸裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）上，試驗速度100mm/min±10mm/min，直至完全撕開瓶蓋。

 

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀MED-01

2.凍干粉西林瓶膠塞刺力測試

檢測設(shè)備及滿足標(biāo)準(zhǔn)：YBB00042005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞對穿刺力、穿刺落屑都有明確的測試方法，辰馳儀器生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

凍干粉西林瓶膠塞刺力測試設(shè)備MED-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀是專門檢測聚丙烯組合蓋、各種溴化丁基膠帶、鹵化丁基膠帶穿刺力的儀器，儀器做工精細(xì)，可以放在臺面上，人員操作方便，增加不同的夾具可以完成不同的試驗，拉環(huán)開啟力測試、鋁塑組合蓋開啟力測試、安瓿折斷力測試、大液晶屏幕顯示，實時顯示力值，顯示試驗曲線，儀器采用進(jìn)口傳感器，是市面上一款頂端的儀器。

3.凍干粉西林瓶膠塞與容器密合性測試

取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

西林瓶是現(xiàn)在無菌粉針?biāo)幤分饕捎玫陌b形式，使用量較大。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥廠希望產(chǎn)品快速地上市的同時，能夠節(jié)約生產(chǎn)運行成本。多種劑型、多種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟(jì)、更快速地生產(chǎn)成為了一個新的課題。此時，僅僅靠生產(chǎn)設(shè)備的的簡單堆砌顯然是不合適的，濟(jì)南辰馳儀器實驗儀器有限公司從生產(chǎn)工藝角度考慮，為藥廠、玻璃廠、 包材廠提供一個合理的，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒瀸嶒炇医鉀Q方案。

 

關(guān)鍵詞：

西林瓶性能檢測,折斷力檢測,密封檢測